Список использования в чрезвычайных ситуациях

Процедура включения в список для использования в чрезвычайных ситуациях COVID-19

Процедура включения в список использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) ВОЗ - это основанная на оценке риска процедура для оценки и внесения в список нелицензированных вакцин, терапевтических средств и средств диагностики in vitro с конечной целью ускорения доступности этих продуктов для людей, пострадавших от чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Это поможет заинтересованным закупочным агентствам ООН и государствам-членам определить приемлемость использования конкретных продуктов на основе необходимого набора имеющихся данных о качестве, безопасности, эффективности и производительности.

Эта процедура является ключевым инструментом для компаний, желающих предоставить свою продукцию для использования в чрезвычайных ситуациях со здоровьем.

Приемлемость продуктов-кандидатов

EUL касается трех продуктовых потоков (вакцины, терапевтические средства и диагностика in vitro), каждый из которых имеет определенные требования к продуктам, чтобы иметь право на оценку в рамках процедуры EUL.

Должны быть соблюдены следующие критерии:

Заболевание, для лечения которого предназначен продукт, является серьезным или непосредственно угрожающим жизни, может вызвать вспышку, эпидемию или пандемию, и разумно рассмотреть продукт для оценки EUL, например, нет лицензированных продуктов для показания или для критической подгруппы населения (например, детей);
Существующие продукты не помогли искоренить болезнь или предотвратить вспышки (в случае вакцин и лекарств);
Продукт производится в соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (GMP) в случае лекарств и вакцин и в соответствии с действующей Системой управления качеством (QMS) в случае IVD; а также
Заявитель обязуется завершить разработку продукта (валидацию и верификацию продукта в случае IVD) и подать заявку на предварительную квалификацию ВОЗ после получения лицензии на продукт.