Lista de uso de emergência

Procedimento de listagem de uso de emergência COVID-19

O Procedimento de Listagem de Uso de Emergência da OMS (EUL) é um procedimento baseado em risco para avaliar e listar vacinas não licenciadas, terapêuticas e diagnósticos in vitro com o objetivo final de acelerar a disponibilidade desses produtos para pessoas afetadas por uma emergência de saúde pública. Isso ajudará as agências de compras da ONU e os Estados Membros interessados a determinar a aceitabilidade do uso de produtos específicos, com base em um conjunto essencial de dados disponíveis de qualidade, segurança e eficácia e desempenho.

O procedimento é uma ferramenta fundamental para empresas que desejam enviar seus produtos para uso em emergências de saúde.

Elegibilidade de produtos candidatos

A EUL diz respeito a três fluxos de produtos (vacinas, terapêuticas e diagnósticos in vitro), cada uma das quais tem requisitos específicos para que os produtos sejam elegíveis para avaliação sob o procedimento de EUL.

Os seguintes critérios devem ser atendidos:

A doença para a qual o produto se destina é séria ou com risco de vida imediato, tem potencial de causar um surto, epidemia ou pandemia e é razoável considerar o produto para uma avaliação de EUL, por exemplo, não há produtos licenciados para a indicação ou para uma subpopulação crítica (por exemplo, crianças);
Os produtos existentes não tiveram sucesso na erradicação da doença ou na prevenção de surtos (no caso de vacinas e medicamentos);
O produto é fabricado em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) em vigor no caso de medicamentos e vacinas e sob um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) funcional no caso de IVDs; e
O requerente compromete-se a concluir o desenvolvimento do produto (validação e verificação do produto no caso de DIV) e requerer a pré-qualificação pela OMS assim que o produto for licenciado.