Liste des utilisations d'urgence

Procédure de liste d'utilisation d'urgence du COVID-19

La procédure de liste des utilisations d'urgence (LUE) de l'OMS est une procédure basée sur les risques pour évaluer et répertorier les vaccins, les produits thérapeutiques et les diagnostics in vitro non autorisés dans le but ultime d'accélérer la disponibilité de ces produits pour les personnes touchées par une urgence de santé publique. Cela aidera les agences d'achat des Nations Unies intéressées et les États membres à déterminer l'acceptabilité de l'utilisation de produits spécifiques, sur la base d'un ensemble essentiel de données disponibles sur la qualité, la sécurité, l'efficacité et les performances.

La procédure est un outil clé pour les entreprises qui souhaitent soumettre leurs produits pour une utilisation en cas d'urgence sanitaire.

Éligibilité des produits candidats

La LUE concerne trois flux de produits (vaccins, thérapeutiques et diagnostics in vitro), dont chacun a des exigences spécifiques pour que les produits puissent être éligibles à l'évaluation dans le cadre de la procédure EUL.

Les critères suivants doivent être remplis:

La maladie à laquelle le produit est destiné est grave ou met immédiatement la vie en danger, a le potentiel de provoquer une flambée, une épidémie ou une pandémie et il est raisonnable d'envisager le produit pour une évaluation EUL, par exemple, il n'y a pas de produits homologués pour l'indication ou pour une sous-population critique (par exemple, les enfants);
Les produits existants n'ont pas réussi à éradiquer la maladie ou à prévenir les flambées (dans le cas des vaccins et des médicaments);
Le produit est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur dans le cas des médicaments et des vaccins et dans le cadre d'un système de gestion de la qualité (SMQ) fonctionnel dans le cas des DIV; et
Le demandeur s'engage à achever le développement du produit (validation et vérification du produit dans le cas des DIV) et à demander la préqualification de l'OMS une fois le produit homologué.