Listado de uso de emergencia

Procedimiento de listado de uso de emergencia de COVID-19

El Procedimiento de Listado de Uso de Emergencia (EUL) de la OMS es un procedimiento basado en el riesgo para evaluar y enumerar vacunas, terapias y diagnósticos in vitro sin licencia con el objetivo final de acelerar la disponibilidad de estos productos para las personas afectadas por una emergencia de salud pública. Esto ayudará a las agencias de adquisiciones de las Naciones Unidas y los Estados Miembros interesados a determinar la aceptabilidad del uso de productos específicos, basándose en un conjunto esencial de datos disponibles de calidad, seguridad, eficacia y desempeño.

El procedimiento es una herramienta clave para las empresas que deseen enviar sus productos para su uso durante emergencias sanitarias.

Elegibilidad de productos candidatos

El EUL se refiere a tres flujos de productos (vacunas, terapéuticos y diagnósticos in vitro), cada uno de los cuales tiene requisitos específicos para que los productos sean elegibles para la evaluación bajo el procedimiento EUL.

Deben cumplirse los siguientes criterios:

La enfermedad para la que está destinado el producto es grave o potencialmente mortal, tiene el potencial de causar un brote, una epidemia o una pandemia y es razonable considerar el producto para una evaluación de EUL, por ejemplo, no hay productos con licencia para la indicación o para una subpoblación crítica (por ejemplo, niños);
Los productos existentes no han logrado erradicar la enfermedad o prevenir brotes (en el caso de las vacunas y los medicamentos);
El producto está fabricado de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigentes en el caso de medicamentos y vacunas y bajo un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) funcional en el caso de los DIV; y
El solicitante se compromete a completar el desarrollo del producto (validación y verificación del producto en el caso de IVD) y solicitar la precalificación de la OMS una vez que el producto tenga la licencia.