Listado de uso de emergencia

Procedimiento de listado de uso de emergencia de COVID-19

El Procedimiento de Listado de Uso de Emergencia (EUL) de la OMS es un procedimiento basado en el riesgo para evaluar y enumerar vacunas, terapias y diagnósticos in vitro sin licencia con el objetivo final de acelerar la disponibilidad de estos productos para las personas afectadas por una emergencia de salud pública. Esto ayudará a las agencias de adquisiciones de las Naciones Unidas y los Estados Miembros interesados a determinar la aceptabilidad del uso de productos específicos, basándose en un conjunto esencial de datos disponibles de calidad, seguridad, eficacia y desempeño.

El procedimiento es una herramienta clave para las empresas que deseen enviar sus productos para su uso durante emergencias sanitarias.

Elegibilidad de productos candidatos

El EUL se refiere a tres flujos de productos (vacunas, terapéuticos y diagnósticos in vitro), cada uno de los cuales tiene requisitos específicos para que los productos sean elegibles para la evaluación bajo el procedimiento EUL.

Deben cumplirse los siguientes criterios:

  • La enfermedad para la que está destinado el producto es grave o potencialmente mortal, tiene el potencial de causar un brote, una epidemia o una pandemia y es razonable considerar el producto para una evaluación de EUL, por ejemplo, no hay productos con licencia para la indicación o para una subpoblación crítica (por ejemplo, niños);
  • Los productos existentes no han logrado erradicar la enfermedad o prevenir brotes (en el caso de las vacunas y los medicamentos);
  • El producto está fabricado de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigentes en el caso de medicamentos y vacunas y bajo un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) funcional en el caso de los DIV; y
  • El solicitante se compromete a completar el desarrollo del producto (validación y verificación del producto en el caso de IVD) y solicitar la precalificación de la OMS una vez que el producto tenga la licencia.

Información sobre las vacunas EUL

Se puede encontrar más información aquí.

El correo electrónico de contacto para las presentaciones de EUL de vacunas y más información es whoeul@who.int

 

Información sobre diagnósticos in vitro EUL

Se pueden encontrar instrucciones para los fabricantes que detallan las especificaciones técnicas de la prueba documental.  aquí.

El correo electrónico de contacto para envíos de EUL de IVD y más información es diagnostics@who.int

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