Notauflistung

COVID-19 Listungsverfahren für den Notfall

Das WHO-Verfahren zur Auflistung von Notfällen (EUL) ist ein risikobasiertes Verfahren zur Bewertung und Auflistung nicht lizenzierter Impfstoffe, Therapeutika und In-vitro-Diagnostika mit dem Ziel, die Verfügbarkeit dieser Produkte für Personen zu beschleunigen, die von einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit betroffen sind. Dies wird interessierten UN-Beschaffungsagenturen und Mitgliedstaaten dabei helfen, die Akzeptanz der Verwendung bestimmter Produkte auf der Grundlage eines wesentlichen Satzes verfügbarer Daten zu Qualität, Sicherheit sowie Wirksamkeit und Leistung zu bestimmen.

Das Verfahren ist ein Schlüsselinstrument für Unternehmen, die ihre Produkte zur Verwendung in gesundheitlichen Notfällen einreichen möchten.

Förderfähigkeit von Kandidatenprodukten

Die EUL betrifft drei Produktströme (Impfstoffe, Therapeutika und In-vitro-Diagnostika), von denen jeder spezifische Anforderungen an Produkte stellt, die nach dem EUL-Verfahren bewertet werden können.

Folgende Kriterien müssen erfüllt sein:

  • Die Krankheit, für die das Produkt bestimmt ist, ist schwerwiegend oder unmittelbar lebensbedrohlich, kann einen Ausbruch, eine Epidemie oder eine Pandemie verursachen, und es ist sinnvoll, das Produkt für eine EUL-Bewertung in Betracht zu ziehen, z. B. gibt es keine zugelassenen Produkte für die Indikation oder für eine kritische Subpopulation (z. B. Kinder);
  • Bestehende Produkte waren nicht erfolgreich bei der Ausrottung der Krankheit oder der Verhinderung von Ausbrüchen (im Fall von Impfstoffen und Arzneimitteln);
  • Das Produkt wird in Übereinstimmung mit den aktuellen Good Manufacturing Practices (GMP) bei Arzneimitteln und Impfstoffen und im Rahmen eines funktionalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) bei IVDs hergestellt. und
  • Der Antragsteller verpflichtet sich, die Entwicklung des Produkts abzuschließen (Validierung und Verifizierung des Produkts bei IVDs) und eine Präqualifikation der WHO zu beantragen, sobald das Produkt lizenziert ist.

Informationen zu EUL-Impfstoffen

Weitere Informationen finden Sie hier Hier.

Die Kontakt-E-Mail für Impfstoff-EUL-Einreichungen und weitere Informationen lautet whoeul@who.int

 

Informationen zur EUL-In-vitro-Diagnostik

Anweisungen für Hersteller, in denen die technischen Spezifikationen für die Nachweise aufgeführt sind, finden Sie  Hier.

Die Kontakt-E-Mail für IVDs EUL-Einreichungen und weitere Informationen lautet diagnostics@who.int

de_DEDeutsch